• FDA, Eski Medikal Cihazların Kullanım İznini İptal Ediyor
7
0
0
0
0
Yapılan revizyonlar ile, 10 yaşından eski medikal cihazların kullanımına izin verilmeyecek.

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi "FDA", sağlık sektörünün hızla gelişimine ve sektördeki yeniliklere ayak uydurabilmek adına; bu zamana kadar uyguladığı medikal cihazların onay sürecinde revizyona gitti. Kurumun mevcut sisteminde yeni üretilen bir cihazın onaylanarak piyasaya çıkması zaman alıyorken, piyasada yer alan cihazların da uzun yıllardır kullanılıyor olması sağlık açısından çok da olumlu karşılanmıyordu.

Bu yeni uygulama ile birlikte, yeni onay süreci daha az zahmetli ve hızlı olacak. Piyasalarda neredeyse 20 yıldan uzun süredir kullanımda olan cihazlar, sağlık ve inovasyon açısından olumlu olmayışları nedeni ile onay alamayacaklar. FDA aynı zamanda medikal cihaz üreticilerini piyasada 10 yaşından eski cihazları bulundurmaması konusunda uyarıyor. 

Yenilenmiş süreç şimdiden piyasalarda etkisini gösterirken, hastaneler ve sağlık kuruluşları sistemin avantajlarından faydalanabilecekler. 2010 ve 2017 yılları arasında, sadece Amerika'da 176 milyon kayıtlı hasta kaydı oluştuurldu. Kullanılan eski cihazların yeni güncellemeleri almamaları, hem teknik aksaklıklar nedeni ile hasta sağlığının tehlikeye atılmasına, hem de büyük bir güvenlik açığı barındırmaları nedeni ile hasta bilgilerinin siber saldırılara açık hale gelmesine neden oluyordu.

Sözü edilen tüm bu riskler azaltılırken, bir yandan da FDA'in cihaz üreticilerine bu şekilde bir yaptırım uygulamasının rekabet ortamı oluşturacağına; çok daha etkili ve sağlık için faydalı yeni cihazların geliştirilmesine olanak sağlayacağına inanılıyor.

Kaynak : https://www.businessinsider.com/fda-revamps-medical-device-approval-process-2018-11
7
0
0
0
0
Emoji İle Tepki Ver
7
0
0
0
0