Geçtiğimiz aylarda ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 18 yıl sonra ilk kez bir Alzheimer ilacına onay vererek tüm dünyada ses getirmiş ve hastaların umudunu artırmıştı. Ancak bu onaydan bir süre sonra Aducanumab (Aduhelm) isimli ilaç ile ilgili ilginç gelişmeler yaşanmıştı. FDA’da bulunan üç bilim insanı, ilacın insanlı klinik denemelerinin ve onay almasının ardından istifa etmiş ve FDA’nın onay kararını ‘alınmış en kötü kararlarından biri’ olarak nitelendirmişti.
Bu üç kişi dışında da birçok bilim insanı da ilaca olumsuz bakmaya devam etmiş, ilacın maliyetinin korkunç derecede yüksek olduğunu (60 bin dolar) belirtmiş ve onay almamasını tavsiye etmişti. Bundan beş ay önce paylaştığımız bir çalışma da bu iddiaları desteklemiş; ilacın ederinden fazla fiyata satıldığını, yan etkilerin fazla olduğunu ve klinik bir fayda sağlamadığını ortaya çıkarmıştı. Şimdi de Avrupa Birliği’nden ilaca yönelik olumsuz bir karar geldi.
İlaca onay verilmedi
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yapılan açıklamalarda Aducanumab isimli Alzheimer ilacının onaylanmadığı duyuruldu. Ajans son altı ayda büyük tartışmalara yol açan bu ilacın, Alzheimer semptomlarının erken tespit edildiği vakalarda etkili olmadığını ifade etti. Alzheimer üzerinde çalışma yapan birçok kurum ise bu karara tepki göstererek EMA’nın binlerce kişinin tedavisinin önüne geçtiğini belirtti.
EMA’nın bu kararı erken seviye Alzheimer olan 3.000 insanın üzerindeki iki deney sonucunda verildi. Çalışma boyunca hastaların bir kısmına düşük ve yüksek dozda ilaç, diğer kısmına ise aktif madde içermeyen plasebo haplar verildi. Bunun ardından incelenen sonuçlarda ilacın erken seviye Alzheimer hastalarında etkili olmadığı ortaya çıkmasının yanı sıra, korkutucu bir yan etkiye daha rastlandı. Bilim insanları, ilacı alan hastaların beyin taramalarında şişkinlik ve kanama ile karşılaştıklarını ifade ederek ilacın zararlı olabileceğini aktardı.
Gelen haberlerde ilacın ABD merkezli üreticisi Biogen’in kararın incelenmesini talep edebileceği de yer aldı. Ancak bilim insanlarının çalışmalarına ve düşüncelerine baktığımızda dünyanın en yaygın hastalıklarından biri olan Alzheimer’a karşı geliştirilen bu ilacın onay almasının oldukça zor olduğunu söyleyebiliriz.
